6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥海博麥布片（曾用名：海澤麥布片）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B水平。

    海博麥布片研發(fā)歷時(shí)十多年，傾注了海正人的心血和汗水，也受到很多社會公眾和投資者的關(guān)注，為了能夠及早獲得批件，在2020年10月份遞交發(fā)補(bǔ)回復(fù)資料后就開始積極策劃如何快速推進(jìn)該品種的注冊工作。公司主管領(lǐng)導(dǎo)在2021年工作計(jì)劃討論會議上明確將海博麥布項(xiàng)目的注冊獲批作為2021年頭等大事來抓。生產(chǎn)現(xiàn)場核查是除技術(shù)審評外最重要的一道關(guān)口，在遞交補(bǔ)充資料后，相關(guān)部門就立即著手開始注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查準(zhǔn)備工作，公司于2021年1月20日收到現(xiàn)場檢查通知，距離春節(jié)已不足一個月的時(shí)間。然而，剛過完春節(jié)，又有疫情防控的嚴(yán)峻形勢，但為了加快海博麥布片的審批時(shí)間，當(dāng)天公司

    就向CFDI提交了生產(chǎn)現(xiàn)場核查申請，將核查時(shí)間擬定為2月20日（農(nóng)歷正月初九）開始，慶幸的是第二天就接到CFDI老師的電話，經(jīng)過反復(fù)溝通，結(jié)合海博麥布原料藥和片的生產(chǎn)工序，對動態(tài)批排產(chǎn)進(jìn)行了合理的調(diào)整，最終CFDI與浙江省局協(xié)作調(diào)派專家于2月20日至24日進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

在大家緊張高效協(xié)作下，海博麥布片的生產(chǎn)現(xiàn)場核查于2月24日順利完成。隨后，相關(guān)工作均穩(wěn)步推進(jìn)，生產(chǎn)現(xiàn)場核查報(bào)告、動態(tài)批藥品檢測報(bào)告也一件件緊張有序地提交到了藥審中心。

    進(jìn)入5月份后，大家燃起更高的工作熱情，一起按下助力注冊的“加速鍵”，組建了“海博麥布藥品注冊專項(xiàng)工作群”，實(shí)時(shí)共享各項(xiàng)工作進(jìn)展情況、領(lǐng)導(dǎo)親自牽頭每周召開“海博麥布注冊工作進(jìn)展周會”、及時(shí)跟蹤審評進(jìn)度和協(xié)調(diào)解決內(nèi)部相關(guān)問題。

    6月中旬，審批相關(guān)工作也進(jìn)入了“關(guān)鍵”階段 — —“生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對、說明書與包裝標(biāo)簽印校”，為爭取時(shí)間，大家按照“實(shí)時(shí)跟進(jìn)，確保信息反饋不過夜，回復(fù)問題必須快”的要求堅(jiān)守在崗位上，收到CDE老師發(fā)來的資料后第一時(shí)間組織相關(guān)部門進(jìn)行討論修改并當(dāng)夜反饋審評老師，以確保審評老師第二天一上班能看到反饋的資料。印象特別深刻的是在藥品說明書臨床試驗(yàn)部分校對階段。說明書臨床試驗(yàn)部分是整個說明書中內(nèi)容最多的，審評中心老師也在加班加點(diǎn)進(jìn)行說明書審核，約18：00，臨床專業(yè)審評老師通過交流渠道發(fā)來信息，要求我們逐字逐句對說明書內(nèi)容進(jìn)行核對，內(nèi)容涉及臨床藥理、統(tǒng)計(jì)分析等不同專業(yè)，博銳生物的臨床同事迅疾調(diào)派臨床各專業(yè)同事對說明書內(nèi)容進(jìn)行修改和核對。因涉及內(nèi)容多，專業(yè)性強(qiáng)，很多數(shù)據(jù)還要再查找原始報(bào)告甚至重新進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算，非常耗時(shí)，但大家憑著一股韌勁誰也沒喊“停”，于凌晨2∶00終于修改核對完畢并電子上傳。

    在審評期間，審評老師的敬業(yè)帶給我們滿滿的感動。細(xì)細(xì)想來，這樣的感動不止發(fā)生在審評老師身上，在現(xiàn)場核查、注冊檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)都曾有過相似的情景出現(xiàn)。

    完成所有資料印校后，我們踏上了萬里長征的最后一程 — —“綜合審評及行政審批”環(huán)節(jié)。6月25日晚上獲知已審批完畢，6月28日可到現(xiàn)場去領(lǐng)取藥品注冊證書。

    海正，一直有一個創(chuàng)新夢，今朝夢圓！海博麥布片的成功獲批，離不開公司研發(fā)、生產(chǎn)等各個部門的通力合作和付出，也離不開藥監(jiān)系統(tǒng)各部門的辛勤勞動，更離不開國家持續(xù)深化藥品審評審批制度改革優(yōu)先審評審批政策的真正落實(shí)。恰逢中國共產(chǎn)黨的百年華誕，全體海正人將以更飽滿的創(chuàng)業(yè)熱情為健康事業(yè)貢獻(xiàn)自己的一份力量。

    最后，愿海博麥布能夠不負(fù)眾望，博濟(jì)眾生！